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AreaControlSystem封じ込め無菌クリーン・バイオ

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FIELD作業者に、取扱原料に。どちらにもやさしい作業空間の構築医薬品のモダリティの選択肢が更に広がる昨今、その研究開発、生産、品質管理プロセスに求められる作業環境も多様化しています。ダルトンは作業に関わる“人”と“物質”のどちらも守ることができる、空間構築のスペシャリストです。02

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CONTAINMENT封じ込め高薬理活性物質を始めとするマテリアルハザード物質を取り扱う作業現場において、作業者の安全衛生、交叉汚染防止、外部への飛散防止の３つの観点から、お客様の条件に応じた最適な封じ込め装置をご提案しております。1999年の製薬向け封じ込めアイソレータ1号機の納入を皮切りに、医年以上にわたる実績がございます。ASEPTICENVIRONMENT無菌無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針に基づき、あらゆる無菌製剤の製造で必要な無菌試験を適切な環境下で実施頂ける装置をラインアップしております。CLEANTECHNOLOGY／BIOPROCESSクリーン・バイオ細胞培養、輸液検査、最終製品の品質試験などで生じるコンタミネーションリスクを確実に低減できる装置を取り揃えております。バイオ医薬品製造工程を始めとするクリーン環境が求められる作業において、粉と液という各媒体に対するソリューションを幅広く有しており、それぞれの特性に合わせた適切な仕様のご提案が可能です。03

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STRENGTH空間構築のスペシャリストとしてCoordination‒トータルコーディネート‒装置単体だけでなく、周囲環境設備の構築まで。ダルトンでは長年、マテリアルハザード対応エリアの実績を積み重ねてきました。既存の一室を改修し、ハザードルームを構築したい。そんなご要望に、ダルトンは一社で柔軟にお応えすることができます。高薬理活性物質取扱い専用ハザードエリア（品質管理施設向け）ハザードエリア内のレイアウト、既存設備の撤去、間仕切りの変更、外調機や排気ファンなどの設備手配まで全てダルトンで実施04

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Flexibility‒柔軟性‒お客様の作業に柔軟に適応可能な幅広いラインアップ。加えて、研究施設事業、粉体機械事業を有するダルトンだからこそできる実験什器、粉体加工機械とのコラボレーション仕様でもご提案可能です。更にクリーン機器自体のカスタマイズも可能。実現できる仕様の可能性は無限大です。封じ込めアイソレータ×ケミカルハザード対策キャビネットドッキング仕様（研究施設納入）無菌フレキシブルエンクロージャー（品質管理施設納入）ケミカルハザード対策ベンチ（精密秤量タイプ）活性炭フィルタ付仕様（研究施設納入）秤量、調液、調製、という一連の作業工程に対し、二台の装置を組み合わせることでリスクに合わせた封じ込めを実現過酸化水素ガスによる除染が可能。フレキシブルフィルムの採用により操作性の向上、低コスト、省スペースを実現粉塵の封じ込めだけはなく作業時の臭気も同時に除去する仕様を実現Capability‒技術力‒装置納入だけでなく、装置を安心してご使用頂くためにあらゆるサポートを行います。それを実現できるのは、ダルトンスタッフに高い技術力があるからです。納入前後の装置運用のご相談や勉強会の開催、テスト機のご体験、納入後のオペレータトレーニングなどのアフターフォローも柔軟に対応いたします。納入後もオペレータトレーニング可能技術勉強会の開催実機でのテストや使用感の確認が可能05

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TOTALENGINEERINGダルトンのワンストップエンジニアリングPlanning作業内容やご要望事項のヒアリングDesigning設計／モックアップEngineeringFlowDocument・見積書・見積仕様書・見積図面・確定仕様書・確定図面PickUP!モックアップカスタマイズ製作する装置に関しては、ミスマッチをなくすため、モックアップの実施を推奨しております。モックアップでは、装置の1/1スケールの模型に触れて頂きながら、実作業とのイメージのすり合わせを行います。実物の模型に対して具体的な動作をもって操作性の確認ができるため、まさに百聞は一見に如かずであり、お客様からは「やって良かった」というお声を多く頂いております。BeforeAfter06

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ManufacturingInstallationMaintenance製作／工場検査装置納入／IOQ支援／オペレータトレーニング定期メンテナンス・工場出荷前検査計画書・工場出荷前検査報告書・据付時適格性検査要領成績書・運転時適格性検査要領成績書・完成図書・メンテナンス計画書・メンテナンス報告書PickUP!定期メンテナンスダルトンでは、お納めした装置を安心してご使用いただくため、年一回の定期メンテナンスをお勧めしております。フィルタ交換や計器類のキャリブレーション、その他動作確認など、お客様のご使用状況を元にメンテナンス計画を策定し、専門技術スタッフが作業を行います。07

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AUTOMATION医薬品研究・製造現場の自動化を推進労働人口減少や高齢化などの社会変化に伴う労働人材の確保が困難な昨今、医薬品の研究・製造現場においても、業務効率化と品質の再現性担保が求められています。ダルトンでは、ロボットメーカー様や分注機メーカー様等とのコラボレーションにより、封じ込め・無菌・クリーン空間における作業工程の自動化を推進しています。Merit‒自動化のメリット‒熟練作業者への作業の偏りの軽減細胞操作における品質のばらつき改善繰返し作業の自動化による人的資源の有効活用生産量拡大に伴う人手不足の解消CaseStudy‒事例‒PureQ-be®（液体培地・細胞懸濁液の自動分注）08

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無菌アイソレータ（遠心分離済の凍結融解細胞液からの上清吸出し～細胞液充填・分散）安全キャビネット（オールステンレス仕様）（培地の自動充填・巻締）09

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CONTAINMENT封じ込めAFeelingofSecurity高い技術力が創り出す圧倒的な安心感秤量・機器接続製品回収秤量・品質検査フレキシブルエンクロージャー▶P17コンティニュアスライナー▶P18ケミカルハザード対策キャビネット▶P2610

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封じ込め※上記は各工程でご使用頂ける装置の一例です。ハンドリング・移送秤量・機器接続DoverPacTM▶P19秤量・調製封じ込めアイソレータ▶P14ケミカルハザード対策ベンチ（精密秤量タイプ）（左）▶P28ケミカルハザード対策ベンチ（卓上タイプ）（右）▶P2911

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封じ込CONTAINMENT封じ込め選定フロー封じ込め選定ステップめSTEP1STEP2STEP3薬剤の状態想定ばく露区分の設定取扱量封じ込め性能区分（EC）の設定ばく露限界区分の設定（ハザードの特定）STEP1想定ばく露区分（PE：PredictedExposure）の設定※医薬品製造工程での薬剤の状態とその取扱量（1日当たり）を指標として、各工程のばく露度を想定ばく露区分（PE）として、ばく露区分表通りに設定するものとする。ばく露区分表薬剤の状態取扱量微量A＜100mg未満微量B＜1g少量A＜100g少量B＜1kg中量＜10kg大量＞10kg以上低PE0PE0PE0PE1PE1PE2中PE0PE0PE1PE1PE2PE3高PE1PE1PE1PE2PE3PE3上記表の薬剤の状態（固形製剤の場合）について薬剤の状態は、工程の進捗とともにその状態を変化させる。その変化は、各工程の前後で起こる。したがって、各工程における取扱物質の状態は、その工程への（中間）製品の供給、工程操作自体、及び（中間）製品の払い出しに対して設定される。上記表には、固形製剤製造工程における薬剤の代表的な状態を以下のとおり「ばく露しやすい状態」として低・中・高の分類を設定している。低：液剤／懸濁液剤、外掃後のソフトカプセル、コーティング錠など中：裸錠、湿潤粉体、湿式ペレット、外掃前のソフトカプセル、外掃が困難なハードカプセル、コーティング顆粒など高：微粉、粉末剤、散剤、細剤、造粒乾燥品など※文献：製剤設備エンジニアリングガイドⅡ2025年改訂版ファルマ・ソリューションズ株式会社装置構造開放式囲い式粉粒体微粒子ナノマテリアル物質高薬理活性物質フレキシブルフードダウンフローブースケミカルハザード対策ベンチ（卓上タイプ）ケミカルハザード対策キャビネットEC1EC2OELμg/m3◀10,000取扱量における秤量作業イメージ※取扱量についてCOSHHEssentialsの取扱量の区分は、グラム（g）単位、キログラム（kg）単位、トン（t）単位であるが、医薬品製造ではこうした数値は現実的でない。また、研究室や品質管理室での取り扱いに対しても適用できるように微量、少量の取扱量を設定した。100mg、1g、100gという取扱量の区分は局方で規定された代表的な試験方法で取り扱われる試料の量から設定されている。取扱量の目安は、概ね下記の表である。薬剤の状態取扱量微量A＜100mg未満微量B＜1g少量A＜100g少量B＜1kg中量＜10kg大量＞10kg以上秤量作業のイメージ小型の薬匙で量り取る薬匙で量り取る薬匙、又は小型スコップで量り取る小型スコップで量り取るスコップで量り取る秤量装置を検討する対応する局方試験（例）HPLCGC微生物限度試験無菌試験各種分析/測定含量均一性試験硬度試験溶出試験水分測定摩損度試験各種サンプル調整安息角測定嵩密度測定各種サンプル調整ばく露許容限界は、一般的に1日を単位としていることから、ばく露区分表における取扱量は、1日にその工程で取り扱われる対象薬剤の量によって規定される。※文献：製剤設備エンジニアリングガイドⅡ2025年改訂版ファルマ・ソリューションズ株式会社12

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封じ込STEP2ばく露限界区分の設定（ハザードの特定）※対象薬剤の「ハザードの特定」として、「ばく露限界区分」を交叉汚染リスクアセスメントの指標と産業衛生リスクアセスメントの指標から設定する。対象薬剤に対して必要な封じ込め対応を規定してくために、ハザード特性を区分することが有効である。こうした区分は、医薬品製造現場のみならず多くの工場で、産業衛生リスク低減策を規定するために設定されている。産業衛生リスクだけではなく、交叉汚染リスクの観点からもリスクの低減をはかることから、ハザード特性区分をPDE、ASL、OEL、WipeLimitsを指標として下記表「ばく露限界区分表」のとおり設定する。ばく露限界区分表指標PDE：1日ばく露許容量ASL：表面残留許容限界値OEL：職業ばく露限度WipeLimits：こうした区分を設けることで、社内で取り扱う薬剤に対するハザード特性の理解を共有することが容易になる。ばく露限界区分/日/100cm2/m3/100cm21＞10mg＞10mg＞1.0mg＞10mg2＞1mg＜10mg＞1mg＜10mg＞100μg＜1.0mg>1mg＜10mg3＞100μg＜1mg＞100μg＜1mg＞10μg＜100μg＞100μg＜1mg4＞10μg＜100μg＞10μg＜100μg＞1.0μg＜10μg＞10μg＜100μg5＞1.0μg＜10μg＞1.0μg＜10μg＞0.1μg＜1.0μg＞1.0μg＜10μg6＜1.0μg未満＜1.0μg未満＜0.1μg未満＜1.0μg未満※文献：製剤設備エンジニアリングガイドⅡ2025年改訂版ファルマ・ソリューションズ株式会社STEP3封じ込め性能区分（EC：EngineeringControl）の設定※封じ込め性能区分（EC：EngineeringControl）の設定各工程操作において想定されるばく露をばく露区分とし、そのばく露を対象薬剤のばく露限界まで抑制するために適用されるべき封じ込め性能区分が設定される。ばく露測定などから設定した封じ込め性能区分（EC区分）である。封じ込め性能設定表ばく露区分ばく露限界区分123456PE0EC1EC1EC1EC1EC2EC3PE1EC1EC1EC1EC2EC3EC3PE2EC1EC2EC2EC2EC3EC4PE3EC1EC2EC2EC3EC4EC4封じ込め性能区分（EC：EngineeringControl）の分類各工程操作で、対象薬剤が、許容限界以下のばく露で取り扱われるためには、その工程におけるその状態と取扱量、及びその活性度合いに応じた適当な封じ込め機能（工程操作による非製品接触部へのエアボーントランスファー/メカニカルトランスファーを抑制する機能）が必要となる。封じ込め区分は、概ね4つの封じ込め性能グループ（EC）に大別され、下記表の特徴を有するものである。封じ込め性能区分EC1EC2EC3EC4特徴一般クリーンルーム内換気（概ね20回/h）局所集塵、囲い込み集塵（気流による封じ込め）物理的に隔離、囲い込み集塵（気流により封じ込めとばく露域を手操作のみで除染可能な装置）堅牢な物理的隔離（気密状態で庫内の物の搬出入が可能な装置）＜封じ込め性能の定義＞封じ込め性能を設定するためには、通常の工程操作とは別に、品目/ロット切り替え時の除染操作における封じ込め特性も考慮する必要がある。また、封じ込め装置には換気機能による薬剤の捕集機能が装備されているので、そうした換気方式と捕集のためのフィルタ構成や保全時（フィルタ交換、排気/循環系内の除染など）の封じ込め性能についても考慮するものとする。従って、封じ込め性能区分は、以下の機能に対して定義するものとする。①通常操作時の封じ込め性能②除染時の封じ込め性能③換気方式（循環/全排気）④フィルタ交換時の封じ込め性能※文献：製剤設備エンジニアリングガイドⅡ2025年改訂版ファルマ・ソリューションズ株式会社フレキシブルエンクロージャー（常圧仕様）（パスボックス仕様）フレキシブルエンクロージャー（陰圧制御仕様）封じ込めアイソレータ（バッグイン・バッグアウト仕様）め封じ込めアイソレータ密閉／気密式EC3封じ込めレベルEC41以下▶自社基準による封じ込め評価封じ込め評価についてISPE1）が発行したSMEPAC2）に準じて社内検討した秤量・溶解操作、移し変え操作のサンプリング測定として、8-hourTWA3）＜1μg/ｍ3の結果を取得しております。（CSB-1500Sで実施）試験概要ラクトース50gを使用し、そのうち1gを溶解させて試験を実施。上記より想定ばく露区分の選定ができ、ばく露限界ハザード区分を今回の測定結果からOEL0.15～1μgとし、封じ込め性能設定をするとEC3となります。※あくまで基本性能の結果を得るために自社で行った結果であり、納入後の性能を保証するものではありません。1）InternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering,Inc.（国際製薬技術協会）2）TheStandardizedMeasurementofEquipmentParticulateAirborneConcentration（製薬機器の粒子封じ込め性能評価）3）TimeWeightedAverage（時間加重平均）秤量精度評価について秤量器を用いて秤量精度の試験を行い、庫内気流の影響を検証し、以下に記載した自社判定基準をクリアする結果を取得しております。（CSB-1500Sで実施）使用秤量器スペックひょう量：220g最小表示：0.01mg繰返し性（標準重量時）：0.03mg（200g）繰返し性（低重量時）：0.015mg（10g）試験概要①校正用分銅を用いて、3回測定後各々の秤量値の平均を算出する。●ダウンフロー（風速0.3m/s）有無両パターン確認●排気による気流影響を確認②10mg分銅を用いて6回連続測定を行い、再現性を評価する。●ダウンフロー（風速0.5m/s）有無両パターン確認判定基準10mg100mg1g50g±0.05mg以下±0.05mg以下±0.00010g以下±0.00050g以下※あくまで基本性能の結果を得るために自社で行った結果であり、納入後の性能を保証するものではありません。13

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封じ込めCONTAINMENT封じ込めアイソレータ高い信頼性と優れた操作性を両立気密性、洗浄性、構成機器・構造、操作性を設計思想の柱として最大限考慮し、幅広い原料特性、作業条件に対応可能な封じ込め性能を有するアイソレータ。ダルトン封じ込めアイソレータ４つの設計思想製薬業界には20年以上、それ以外の業界も含めると30年以上の実績を有する封じ込め技術を集結させ、作業者の安全衛生・外部環境の保護・交叉汚染防止の観点を考慮した設計思想に基づきご提案をしております。1気密性2洗浄性気密性を考慮した構造により標準でリーク量0.5%vol/h以下を達成。アイソレータ内四隅は全てR構造を採用し、洗浄時、清掃時の粉残りを防止。また内部はコーキングレスで、分解箇所はパッキン構造を採用。3構成機器4操作性庫内雰囲気を外部に漏洩させずに原料を搬出入するBIBOポートとコンティニュアスライナー。一連の工程操作、作業内容に合わせた個別設計を行なうため、製作前のモックアップを推奨。14

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封じ込CaseStudy粉体機械内蔵解砕機、高速攪拌造粒機内蔵アイソレータ（ハーフスーツ式）調製調製タンク投入用アイソレータ粉体機械をドッキングした封じ込めアイソレータ。ハーフスーツを装備する事で内蔵機械の操作や庫内の洗浄時においてグローブ操作と協業した運用も行えます。原料の秤量と調製タンクへの投入を目的としたアイソレータ。アイソレータ底面部に設けられた接続口はフロアスケール上に積載された調製タンクに荷重が掛からない構造となっております。秤量秤量器内蔵アイソレータ粉体機械内蔵粉砕機内蔵アイソレータＩＳＣ-１５-ＥＣ４ＩＳＣ-１８-ＥＣ４ＩＳＣ-２１-ＥＣ４め型式秤量システムを内蔵したアイソレータ。パスボックスから庫内に搬入した原料は秤量後に装置底面に設けられたコンティニュアスライナーより搬出されます。アイソレータ背面部にハンマー式粉砕機を接続。アイソレータ庫内には粉砕部、バグフィルタのみが設けられグローブ越しに作業を行ないます。封じ込めアイソレータ標準仕様庫内寸法W1500×D600×H850mmW1800×D600×H850mmW2100×D600×H850mmグローブポート数1.5双（３ヶ）2.0双（４ヶ）2.5双（５ヶ）給気方式室内排気方式室外本体リーク量0.5％vol/h以下排気風量（約）25ｍ³/h（通常時）162ｍ³/h（緊急時）30ｍ³/h（通常時）162ｍ³/h（緊急時）35ｍ³/h（通常時）162ｍ³/h（緊急時）製品重量（約）1000kg1200kg1400kg※ISC-18-EC4はテスト機を準備しております。15

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封じ込めCONTAINMENTフレキシブルコンテインメントシステム■ILCDOVER社とはアメリカ合衆国デラウェア州に1945年に設立され、アメリカ航空宇宙局（NASA）の宇宙服をはじめ様々な特殊環境下で使用する素材を提供しています。フレキシブルコンテインメントシス年以上の実績を有し、業界のトップメーカーとして走り続けています。■ダルトンとILCDOVER社ダルトンは、ILCDOVER社のフレキシブルコンテインメントシステムを採用した封じ込め製品を、国内専門部隊にて設計、組立、検査、納入し、メンテナンスなどのアフターフォローまで行っています。自社の知見とILCDOVER社の技術を融合しながら、お客様の工程・目的に合った最適なご提案を致します。■ArmorFlexTMArmorFlexTMは、ILCDOVER社により開発された独自のフィルムです。優れた強度を有し、最適な製法で添加された帯電防止剤により安全で高レベルな封じ込めが実現できます。４つの特長1伸長性能約500%2確実な品質保証体制3帯電防止性能4幅広い耐薬品性能一般的なビニールフィルムArmorFlex™薬品アセトンジエチルアセトアミド（DMAC）メチルエチルケトン試薬（3A）アルコールアセトニトリルジエチルホルムアミド（DMF）N-メチルピペラジン鉱油シクロヘキサンエタノールヘキサメチルジシラザン蒸留水シクロヘキサン/酢酸エチル（50/50）酢酸エチルイソプロパノール水酸化ナトリウム（50％）ジクロロメタン2-メトキシエタノールメタノールメチルtert-ブチルエーテルジエチルエーテル2-メトキシ-2-メチルプロパンN-メチルピロリドンアニソール塩酸（37.4％）水酸化カリウム（50％）ジイソプロピルエーテル酢酸ブチルn-ヘプタンテトラヒドロフランジメチルスルホキシドトルエン耐薬品性非常に良い良い普通16

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封じ込めCaseStudyフレキシブルエンクロージャー素材の柔軟性を生かして様々な仕様にカスタマイズが可能な、フレキシブルタイプの封じ込めアイソレータ。４つのメリット1イニシャル、ランニングコストが低コストハードアイソレータ導入と比較し安価3柔軟な設計対応素材のフレキシブルさを活かし、一般的な秤量用から既存装置の部分的な封じ込め、機械内蔵など幅広い設計が可能2洗浄バリデーション不要シングルユース製品のため洗浄バリデーションが不要。関連する時間とコストを削減4コンタミネーションリスクの低減シングルユース製品のため、洗浄不良によるコンタミネーションリスクが大幅低減打錠打錠機内蔵フレキシブルエンクロージャー打錠機を丸ごとエンクロージャーで囲い、装置のすき間から粉が漏れ出ることを防ぎます。コーティングコーティング機接続用フレキシブルエンクロージャーコーティング機の開口部周囲に固定治具を取りつけ、エンクロージャーを吊るし装置開口部のみ部分的に封じ込めています。乾燥棚式乾燥機接続用フレキシブルエンクロージャー乾燥機の取出口からトレーを引出して置く分までのスペースも含めて封じ込めています。設置台やフレームは未使用時に折り畳むこともできます。粉体機械内蔵粉砕機内蔵フレキシブルエンクロージャー粉砕機の粉砕部、排気部分などの飛散リスクが高い箇所のみエンクロージャーで封じ込め、汚染エリアを最小限に留めます。秤量アタリ画像卓上型フレキシブルエンクロージャー（規格型）実験台の上やケミカルハザード対策キャビネット内に設置し、粉体の秤量小分け作業や危険物の一時保管などが可能です。17

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封じ込めCaseStudyCONTAINMENTフレキシブルコンテインメントシステムコンティニュアスライナー（連続ライナー）接続機器内の雰囲気を外部に漏洩させずに原料や試料の出し入れが可能な連続的なライナーシステム。●封じ込めアイソレータやフレキシブルエンクロージャーとの組み合わせにより、バッグインバッグアウトシステムとして利用可能。●粉体加工機械とのドッキングで、原料の排出や一次包装としても活用可能。ArmorFlexTMの厚みに合わせて作られた密閉治具。全周囲方向から圧縮するように結束するため高密閉度で切り離しが可能です。詳しくは動画をご覧ください。取付用キャニスターとの接続により、システムで封じ込め性能を発揮CrimpSeparationProcess標準仕様製品回収用コンティニュアスライナーコニカルドライヤー接続用コンティニュアスライナー（窒素パージ付）コンティニュアスライナー部コンティニュアスライナー取付用キャニスター打錠乾燥ラインアップ直径クリンプ色長さライナー材質14インチ355mm赤9mArmorFlexTM11423インチ584mm青15m30m45mArmorFlexTM114画像ご支給ください。Crimpを専用工具にセットします。バッグを分離させる位置にCrimpを合わせます。全周囲方向からの結束Crimpがしっかりと噛み合うまで挟み込み、切り離します。切り離した後はCrimpにキャップをします。▶▶断面図アイソレーターキャニスターフランジ接続部固定用バンドクランプ及びOリングコンティニュアスライナー取付用キャニスターコンティニュアスライナーシュラウドCrimp密閉部①②③④18

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封じ込めCaseStudyDoverPac™粉体の移送、充填、排出に最適なフレキシブルコンテナ。DoverPac™SFスプリットバタフライバルブと接続して使用することで、確実な封じ込め性能を保持。●反応器などの設備への充填、粉体機械からの排出など、各工程で確実な封じ込め性能を保持。●標準装備しているサンプリングスリーブにより、充填時のサンプリングも可能。DoverPac取付用キャニスターとの接続により、システムで封じ込め性能を発揮クリンプセパレーション工程の動画はこちらDoverPacの密閉・切り離しも、Crimpを使用して行われます。システムとして封じ込め性能を発揮CrimpSeparationProcess反応器充填用DoverPac粉砕機接続用DoverPacDoverPac側接続装置側反応CaseStudy反応器充填用DoverPacSF投入粉体機械接続画像ご支給ください。▶▶●粉体の移送、充填、排出に特化。●追究された傾斜角度で粉残り低減。DoverPacSFへの充填イメージ19

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封じ込めSentinelXTClear™医薬品製造現場における作業をより安全かつ快適に行える電動ファン付き呼吸用保護具（PAPR）。●安全性、快適性、耐久性の3つの柱を軸に設計され、いずれの観点からも長時間使用に最適なシステム。CONTAINMENT呼吸用保護具ブロワーHEPAカートリッジLiPOバッテリーウエストベルトセンチネルクリアフード指定防護係数（APF）視野デザイン素材（ビブス）素材（フード）サイズ規格1,000320°着脱が容易なインナー/アウタービブスを搭載不織布、ポリエチレンコーティング、ポリオレフィンポリエステルフィルム（PET）ワンサイズNIOSH承認ブロワー/バッテリー電池組成稼働時間取り付け重量流量騒音レベルインジケーターフィルター取り付け規格リチウムポリマー12時間ブロワーに直接固定2.2ポンド（約1kg）8+cfm<75dBバッテリー表面に装備Φ40mmのアタッチメントをブロワーに取付けFMApprovals認証（非導電タイプ）フィルター粒子有機蒸気・酸性ガスマルチハザードインターフェースP100/HEPAカートリッジOV/AG/HEカートリッジアンモニア、メチルアミン、ホルムアルデヒド、塩素、二酸化硫黄、塩化水素、二酸化塩素、フッ化水素25インチ、33インチ、フレキシブルタイプ（19～48インチまで拡張）Φ40mmアクセサリー呼吸用チューブバッテリー充電器流量計固定治具バッテリー設置台および充電器流量確認用ウエストベルトもしくはバックハーネススターターキット流量計クリアフードバッテリー充電器呼吸用チューブ呼吸用保護具を使用した作業におけるフードの視界が限られており圧迫感を覚える320°の広い視野を有するフード（特許取得済）NIOSH規格を大幅に超えるエアー流量（8+cfm）3種類のフィルターを1つのブロワーで付け替え可能一度の充電で12時間持続するバッテリーフードへの送風が十分でなく作業していて暑くなるフィルターの種類を変えるごとにブロワーも変える必要がありコストが嵩む一度の充電で使用可能な時間が1日の作業時間より短い課題解決SentinelXTClear™でこの課題を※装着治具は、オプションでハーネスタイプも選択可能です。20

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封じ込めグローブリークテスターCONTAINMENTその他オプションアイソレータのグローブに取り付け、グローブの完全性を判断できる自動システム。●100～150μm以上の小さな穴を検出可能。●グローブポートの周辺に固有名称が付与されたチップが埋め込まれたUniTAGを貼り付け、リークテスターをUniTAGに近づけて個別のグローブを識別。●本体に標準装備されたプリンターでデータの即出力が可能。●オプションで専用ソフト内蔵PCとの接続によりデータ抽出も可能。AGLTS仕様バッテリー駆動ポンプ内蔵測定時間外形寸法・重量（約）リチウムイオン電池、3.7V-8.7Ah、連続運転約3時間、充電時間約4時間ガスケットシール圧力約2bar、標準テスト圧力800～1000Pa6分～10分（標準的な使用の場合）W210mm×D120mm×H400mm、4.4kgドッキングステーション仕様電源ユニットモデル100VAC、50/60Hz、最大230W4AGLTSユニット：最大4ユニット8AGLTSユニット：最大8ユニットPCタッチスクリーンタイプ12.1inch外形寸法・重量（約）4ユニットモデル：W600mm×D510mm×H1065mm、60kg8ユニットモデル：W1000mm×D510mm×H1065mm、70kg４つのメリットアイソレータ取付イメージドッキングステーション1インターフェース基本的で分かり易いコマンドでユーザーフレンドリーな2カスタマイズグローブポートへのアタッチメンユニットの制御が可能34複数台同時稼働固有のグローブポートを認識できるため、複数台のリークテスターで同時にリークテストが可能トはカスタマイズでき、あらゆる種類のポートに取付可能ユーティリティ接続不要外部配管や圧縮空気が不要。測定部はリチウムイオン電池により起動UniTAG※日本総代理店ジャパンマシナリー株式会社21

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封じ込めCONTAINMENTその他オプションロンググローブ独ALGLOVESystems社製品を採用。用途に応じてブチル、CSM、EPDMの3種類の素材が使用可能。■GSBシリーズ（ブチル）●高いガス不透過性能を有し(酸素、窒素、イナートガスなど)、広範囲の薬品への耐性があります。素材の特性上、柔軟性も非常に高く、アイソレータやグローブボックスなどでの繊細な作業にも適しています。厚さ0.2mmのラインアップもございます。仕様*製造不可な組み合わせもございます耐溶剤性その他素材導電率径*長さ*サイズ*厚み*ブロモブチルゴム帯電防止（＜10^8オーム）150mm、160mm、180mm、200mm、225mm、250mm、300mm800mm、920ｍｍM（8）、L（9-10）、XL（11）（両手仕様）0.2/0.4/0.6/0.8mm酸・塩基アルコール酸化剤芳香族系溶媒UV・オゾン過酸化水素●●◯●●●〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇●●●…素晴らしい●●〇…良い●〇〇…条件により良い〇〇〇…推奨しない規制準拠BSE/TSE推奨使用環境保管期限(未開封)FDAポジティブリスト（CFR21177.2600）フリー-40℃～+90℃42ヶ月（3.5年）※オゾン発生源や紫外線光源の近くには置かず、冷暗所での保管が条件■GSCシリーズ（CSM/ハイパロン）●紫外線だけでなく、酸素やオゾンにも高い耐性があります。耐熱についても120℃の実績があります。GSCシリーズは酸化性物質、濃硝酸・濃塩酸、アンモニア、濃アルカリ、アルコール類を扱う作業に適しています。仕様素材導電率径*長さ*サイズ*厚み**製造不可な組み合わせもございますクロロスルホン化ポリエチレン絶縁（＜10^8オーム）150mm、160mm、180mm、200mm、225mm、250mm、300mm800mm、920ｍｍM（8）、L（9-10）、XL（11）（両手仕様）0.4/0.6mm耐溶剤性酸・塩基アルコール芳香族系溶媒UV・オゾン過酸化水素●●●●●●〇〇〇●●●●●●●●●…素晴らしい●●〇…良い●〇〇…条件により良い〇〇〇…推奨しないその他BSE/TSE推奨使用環境保管期限(未開封)フリー-40℃～+120℃42ヶ月（3.5年）※オゾン発生源や紫外線光源の近くには置かず、冷暗所での保管が条件■GSEシリーズ／GSEDuoシリーズ（EPDM）●アルコールを始めとする一般的な消毒液への耐性が高いです。130℃の耐熱性能を有し、蒸気滅菌にも適した材質です。GSCシリーズと同様、紫外線やオゾンに対する耐性もあります。CCSの観点から、表面を白色、裏面を黒色としてピンホールを検出しやすくしたGSEDuoシリーズもございます。仕様素材導電率径*長さ*サイズ*厚み**製造不可な組み合わせもございますエチレンプロピレンジエンゴム完全導電性（＜10^6オーム）150mm、160mm、180mm、200mm、225mm、250mm、300mm800mm、920ｍｍM（8）、L（9-10）、XL（11）（両手仕様）0.4/0.6mmGSESeriesエチレンプロピレンジエンゴム内側のみ完全導電性（＜10^6オーム）150mm、160mm、180mm、200mm、225mm、250mm、300mm800mm、920ｍｍM（8）、L（9-10）、XL（11）（両手仕様）0.4mmGSEDuo耐溶剤性*GSEDuoも同様酸・塩基アルコール芳香族系溶媒UV・オゾン過酸化水素●●●●●●〇〇〇●●●●●●●●●…素晴らしい●●〇…良い●〇〇…条件により良い〇〇〇…推奨しないその他規制準拠BSE/TSE推奨使用環境保管期限(未開封)FDAポジティブリスト（CFR21177.2600）フリー-40℃～+130℃42ヶ月（3.5年）※オゾン発生源や紫外線光源の近くには置かず、冷暗所での保管が条件22

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封じ込め■シングルユースタイプスプリットバタフライバルブアクティブバルブとパッシブバルブで構成され、2つのバルブの合体、切り離しによりクリーン状態を維持しながら高薬理活性物質を含む様々な粉体を安全に移送可能。■ステンレスタイプ●GMP対応のロック機構により正確な位置決めと安全なドッキングを実現。特長1GMP適合2OEBレベル5（SMEPAC）まで対応3＋0.5barまでの防塵、防水構造4口径：DN65-100-150-200-250をラインアップ●樹脂製でシングルユースのスプリットバタフライバルブ。●フレキシブルバッグなどとのドッキングや、ステンレス製バタフライバルブとの組み合わせでも使用可能。●口径ラインアップは4インチのみ。特長1樹脂製のため軽量で取り扱いやすい2シングルユースのため洗浄工数削減やコンタミネーションリスク低減が可能3OEBレベル5（SMEPAC）まで対応4FDA、USP、EPなどの主要なレギュレーションに準拠23

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封じ込めCONTAINMENTシュアパック®システムシンプルなフィルタの構造と取付方法で、汚染領域の削減と作業者の安全性の確保を実現した当社独自システム（特許取得済）シュアパック®システム交換イメージ①ウェットダウン②HEPA取り外し③新規HEPA取付バッグインバッグアウトシステム交換イメージフィルタ交換シミュレーション動画はこちら▶▶①ウェットダウン②HEPA取り外し③新規HEPA取付汚染エリアHEPAフィルタ新規HEPAフィルタ取付ハザード物質の残存リスクウェットダウンウェットダウンHEPAフィルタをバッグ内に取り出す廃棄HEPAフィルタ封止板廃棄非汚染エリア非汚染エリア汚染エリアHEPAフィルタHEPAフィルタ取り外し新規HEPAフィルタ取付24

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封じ込めシュアパック®システム搭載製品封じ込め概念図一次封じ込め二次封じ込めケミカルハザードケミカルハザード対策ベンチケミカルハザードダウンフローブースシュアパック式対策キャビネット（精密秤量タイプ）対策ベンチ（卓上タイプ）P30フィルタユニットP26P28P29P31キャビネット使い分けイメージ原料取扱量想定作業清掃方法コンタミリスク少精密秤量拭き取り高多秤量・小分け洗浄低25

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封じ込CONTAINMENTケミカルハザード対策キャビネットCS-C高薬理活性物質や、ナノマテリアル物質等の粉体を安全に取り扱える封じ込めキャビネット。SUREPAC®SYSTEM●規格仕様での秤量・小分け作業はもちろんのこと、様々な特注設計が可能。●アイソレータなど他装置とのドッキングやオールステンレスでの製作など、用途に応じて幅広い仕様でのご提案が可能。選べる2タイプエアを全排気する排気タイプ、一部作業エリアに循環させる循環タイプの二種類をラインアップしています。循環ファンにはHEPAフィルタを搭載させ、庫内にクリーンエアを吹き降ろす仕様となります。排気タイプ循環タイプ※屋外排気循環ファン※屋外排気循環用給気ＨＥＰＡフィルタ循環タイプ庫内吹き下ろしイメージ排気HEPAフィルタシュアパック®システム排気HEPAフィルタシュアパック®システム※排気ファンはオプションです。室内エア清浄エア汚染エア寸法本体仕様ユーティリティその他型式タイプ外形寸法庫内有効寸法搬入時最小分割寸法捕集要素捕集効率開口流入風速吹出風速排気風量（約）循環風量外装内装サッシ扉フィルタ交換方式塗装色循環ファン照明排気ダクト製品重量（約）制御盤測定用ポート電源庫内コンセント排水庫内ユーティリティ搬入据付室内排気仕様ダブルHEPA仕様CS-C-1500ECS-C-1500SCS-C-1800ECS-C-1800S全排気（室外排気）HEPA循環（一部循環一部排気）全排気（室外排気）HEPA循環（一部循環一部排気）W1540xD850xH2000mm（チャンバボックスを除く）W1840×D850×H2000mm（チャンバーボックスを除く）W1240xD630xH800mmW1240xD630xH750mmW1540×D630×H800mmW1540×D630×H750mmW1540xD850xH1975mm（一体型)W1840×D850×H1972mm（一体型）プレフィルタ及びHEPAフィルタ0.3μm粒子にて99.99％0.5ｍ/ｓ（開口高：400mm時）ー16.0㎥/minー0.5ｍ/ｓ（開口高：200ｍｍ時）0.26～0.30m/s（可変可能）8.0㎥/min12.8～14.8㎥/min0.5ｍ/ｓ（開口高：400mm時）－20.0㎥/min－0.5ｍ/ｓ（開口高：200ｍｍ時）0.26～0.30ｍ/ｓ（可変可能）10.0㎥/min15.9～18.3㎥/min鋼板製焼付塗装仕上げSUS304バフ研磨仕上げ透明強化ガラスシュアパック®方式（循環用給気HEPAフィルタを除く）本体外装：ホワイト正面上部化粧板部：ライトグレーーDCファン2台－DCファン２台LEDダクト接続用単管φ248ｍｍ390kgダクト接続用単管φ198ｍｍ430kgダクト接続用短管φ298ｍｍ430kgダクト接続用短管φ198ｍｍ470kg下台側壁内に設置下台正面奥に設置1φ100V15Aコンセント取合い防滴コンセント2つ口1箇所（1φ100V）丸型排水ポッド+ボールバルブ2箇所（ブランクプレート付）オプション：アングル型ニードルバルブ＋ホースコネクター上下一体型搬入、排気チャンバーボックスのみ現地取付排気チャンバーボックス変更による対応排気チャンバーボックス変更による対応26

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封じ込めCaseStudy特長1コンパクト化2タッチパネル搭載3キャビネット内シンク有効約900mmの片扉も分割なしで搬入可能。設置現場における組立スペースも不要。装置運転や稼働履歴の確認などをタッチパネルにて操作可能。キャビネット内に洗浄液などが回収可能なシンクを装備。排水は専用タンクまたは廃液処理槽などに回収できるようバルブ止め。乾燥秤量真空乾燥機内蔵仕様キャビネット側面に真空乾燥機をドッキングさせ、乾燥後の原料の小分けをキャビネット庫内で行えます。多目的オールステンレス仕様ステロイド剤などの活性が高い原料の取扱に際しては、外装も含めて洗浄可能なステンレス仕様でご提案できます。ウォークイン仕様装置や大型の秤量器を庫内に設置できるウォークイン型のキャビネットです。27

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封じ込CONTAINMENTケミカルハザード対策キャビネットCS-W精密秤量に特化したベンチタイプのキャビネット。SUREPAC®SYSTEM●微量の粉体の秤量を考慮した設計。●排気ファンの別置きと風速モードの切替により、装置振動が秤量に影響しにくい構造。特長1排気ファン別置き2二つの風速モード3用途の拡張性を考慮排気ファンを別置きとすることでファンからの振動を低減低風速モード、通常モードに切替が可能側面のパネルは一部取り外しでき、フレキシブルエンクロージャーなど他装置とのドッキングや資材廃棄用のポート、電源プラグ等のケーブル貫通ポートの取付が可能秤量精度評価（参考値）●秤量器スペック•最大秤量2.1g•最小表示0.1μg•繰り返し性（代表値）0.15μg●試験概要①停止状態で、5回ずつ秤量②運転状態で、5回ずつ秤量●試験結果（標準偏差）停止時：0.00026mg運転時：0.00043mg※本内容は弊社社内基準に則り、測定したものになります。設置環境により変動する可能性がある為、保証値ではございません。標準仕様型式CSW-900CSW-1200CSW-1500CSW-1800外形寸法W900×D850×H1755mmW1200×D850×H1755mmW1500×D850×H1755mmW1800×D850×H1755mm本体構造本体外装／架台フレーム：スチール製焼付塗装仕上げ、フード／バッフル板：透明アクリルパネルエアウイング／作業トレ―：SUS304バフ#400仕上げ、天板：レグルス、シュアパック®方式塗装色排気形式排気風量（通常モード／低風速モード）（約）排気ファン台数捕集要素／集塵効率HEPAフィルタ枚数開口流入風速（通常モード／低風速モード）電源7.1m3/min／4.3m3/minホワイト室内排気型（ファン内蔵）9.5m3/min／5.7m3/min11.9m3/min／7.2m3/min14.3m3/min／8.6m3/min12HEPAフィルタ／0.3μm粒子にて99.99%以上120.5m/s／0.3m/sAC1φ100V50/60Hz約800WAC1φ100V50/60Hz約1300W28

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封じ込めCaseStudy本体部のオールステンレス仕様やフード部の強化ガラス仕様も対応可能です。秤量・合成CS-T秤量、小分け作業が可能な卓上型のキャビネット。●優れた視認性とシンプルな構造。●お使いの作業台に置くだけでスムーズな工程操作を実現。標準仕様特長1フレームレス構造2庫内アクセスも容易アクリルパネルのみで構成されたフード部とLED照明による優れた視認性前面のアクリルパネルは大きく開くことができ、機器の設置や清掃なども簡単オプション型式外形寸法本体構造排気形式開口流入風速集塵要素集塵効率電源塗装色排気風量（約）NST-1200W1200×D730×H903.2mm8.0m3/min本体外装：スチール製焼付塗装仕上げフード（作業域）：透明アクリルパネル作業トレー：SUS304バフ#400仕上げシュアパック®方式室内排気型（ファン内蔵）0.5m/s以上HEPAフィルタ0.3μm粒子にて99.99%以上AC1φ100V50/60Hz15A本体外装：ホワイトグレーNST-900W900×D730×H903.2mm6.0m3/min屋外排気仕様装置上部のパンチングボードを取り外し、ダクトを接続することで屋外排気にも対応グローブポート付パネル作業者がグローブを介して作業可能。室内エアはパネル周囲からの取り込みSUREPAC®SYSTEM29

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封じ込め●ドラムからの秤量、粉体機械の一部を使用した原料加工などを行なう際に発生する粉塵を、一方向流ダウンフロー方式で拡散防止。●全面ステンレス仕様で、緊急時には外装含めた洗浄対応が可能風速:≒1.4m/sＴ風速:≒0.45m/s±20％ALAL前段HEPA差圧計PSＳＷＬ（22℃）（6720CMH)（6000CMH）プレ＋中性能差圧計PS空調ドレンへＣＣＲINV（23.1℃）（21.6℃）SWL:SafeWorkingLine（22℃）流入エアー（10％）（720CMH）プレフィルタ前段ＨＥＰＡフィルタ中高性能フィルタファンコイルM1TIC（15.0℃）（23.1℃）（21.6℃）排出エアー（10％）（720CMH）後段ＨＥＰＡフィルタ後段HEPA差圧計ALPSCONTAINMENTダウンフローブース多量のナノマテリアル物質、高薬理活性物質などを取り扱う工程操作を丸ごと封じ込め、一方向流エアーで拡散防止を実現。ダウンフローイメージシュアパック®フィルタ搭載イメージエアーフロー計装外略図PIC/S-GMPガイドラインに対応した４つの特長1優れた気流フローで拡散を防止2バリデーションが可能垂直式一方向流システムの吹き出しによる気流バリアで作業域の交叉汚染を防止すると同時に、ブース外への排出エアで内部への流入気流を確保し、周囲環境への拡散を防止。出入口開口部と作業域との間に吹出し部を含まないグレーゾーンを設けることで、吹出し気流の外部拡散防止。HEPAフィルタのリークテストを含め、装置のOQ確認がブース内より容易に行える。3清掃及び保守が容易4生産や管理作業に対応した計測機器を装備内装面を平滑なSUS製鋼板とし、ブース内部のウェットダウン洗浄が可能。フィルタ交換もブース内部より実施できる。ファンなどの内蔵機器は、外部より安全に点検アクセスが可能。各フィルタの差圧系およびブース内温度を確認できる指示調節機を装備。また必要に応じて温度、湿度記録用のセンサー類の装備も可能。装置内上部のスクリーンから一方向流を吹き出します。プレフィルタ背面にシュアパック®フィルタを搭載します。SUREPAC®SYSTEM30

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封じ込め●シュアパック®フィルタの採用によるコンパクトでシンプルな設計で、作業エリアの有効活用や汚染領域の最小化を実現。仕様部屋面積の有効利用フィルタユニット運転時フィルタ交換時型式排気処理風量（CMH）ユニット外形寸法（W×D×H（mm））SLA160～240500×250×755SLA2250～720500×250×1060SLA3730～1500850×250×1060SSA160～300550×450×1550SSA2310～540850×450×1550SSA3550～1350850×500×1855●従来品に比べ汚染領域が減少（当社比）●フィルタ縦設置によりコンパクトでシンプルな設計●各スペース・コストダウンを実現（当社比）バッグイン・バッグアウト方式（従来品）室内側室内側バッグイン・バッグアウトポートエアの流れHEPAフィルタナノマテリアル物質で最も汚染されているエリアシュアパック®システムエアの流れシュアパック®フィルタナノマテリアル物質で最も汚染されているエリア●フィルタ交換ごとのユニット内部洗浄が省略できる●フィルタ交換時の二次側飛散ゼロ室内側室内側ウェットダウンにて洗浄が必要なエリアHEPAフィルタヒートシール洗浄さればく露低減？清浄側？バッグイン・バッグアウト方式（従来品）清浄側シュアパック®フィルタシュアパック®システムバッグイン・バッグアウトポートダクトスペースを小さくでき部屋面積の有効利用が可能バッグイン・バッグアウト方式シュアパック®方式ダクトスペース作業エリア排気ユニット（奥行750mm）排気ユニット（奥行750mm）ダクトスペース作業エリア排気ユニット（奥行250mm）排気ユニット（奥行250mm）CONTAINMENTシュアパック®式フィルタユニット作業室の壁面に埋め込み、フィルタを通して作業室を陰圧に保つ二次封じ込めの役割を有するユニット。導入イメージシュアパック®システムを採用する利点SUREPAC®SYSTEM31

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ASEPTICENVIRONMENT無菌AssuranceofQuality確実な無菌性と品質保証32

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細胞培養・分注・無品質検査菌細胞培養・分注・品質検査無菌フレキシブルアイソレータ▶P35無菌アイソレータ▶P34※上記は各工程でご使用頂ける装置の一例です。33

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ASEPTICENVIRONMENT無菌アイソレータSterigion®ダルトン独自の除染システムを搭載し、多数のメリットを有する無菌アイソレータ。●Sterigionとは、滅菌/除染を表す「Sterilization」と領域を表す「Region」を組合わせた造語。●除染領域の明確化と弊社独自の組込型除染システム、装置自体の拡張性の向上により、様々なメリットを有する。●研究開発や品質管理、小ロット生産で使用可能。●規格仕様だけではなく、他機器との接続やオールステンレスでの製作等、様々な特注設計が可能。結露レス123POINT13つのポイントダルトン独自開発の過酸化水素除染システム過酸化水素水を最適な粒子径の微粒子に調整ダルトン独自の粉砕・分級技術で生み出した均一な粒子径の微粒子が、最適な湿度・過酸化水素濃度の構築と維持、安定化に貢献庫内の湿度・過酸化水素濃度をリアルタイム監視結露や過度な凝縮等を「見える化」庫内環境の精密制御噴霧流量と低湿エア流量のコントロールにより、除染に最適な庫内環境を保持精密機器の故障リスクを低減昇温レス12※特許出願済熱源を用いない除染流体常温の除染流体を生成熱を発生しない除染流体の投入方法温度上昇を伴わずに、除染流体を庫内に拡散細胞関連資材への熱負荷を低減結露・昇温レス除染を実現！総除染時間約40%削減※当社比メリット過酸化水素消費量約50%削減※当社比機材故障リスク低減POINT2除染領域の明確化※特許出願済POINT3高い拡張性従来タイプSterigion®メリットコンタミネーション防止作業域エア排出部へのHEPA設置により作業空間を隔離（グレーゾーンを排除）コンパクト化給排気HEPA、給気ファンが不要に過酸化水素消費量の削減メリット1台で様々な用途への適用パスボックスや除染ユニットは装置左右のどちらにも取り付け可能。他にもご要望に応じたサイドユニットを取り付けることで、用途変更時にメインユニットを買い直す必要性がなくなり、様々な用途に1台で対応可能34

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性能及び特性循環給気HEPAフィルタ0.3μm粒子径にて99.99％以上（スキャンテスト品）2枚循環給気HEPAフィルタ0.3μm粒子径にて99.99％以上（スキャンテスト品）1枚アイソレータ本体パスボックス除染内圧除染方式吹出風速吹出気流給気風量（約）排気風量（約）循環風量（約）循環回数（約）換気回数（約）6Logreductionvalue陽圧（設置室基準圧）+50Pa過酸化水素ガス除染0.45m／s±20％一方向流72㎥／h（給気ファン無し）72㎥／h（排気ファン有り：内圧による出力自動制御）1380㎥／h（循環ファン有り：固定出力運転）1019回／h（自動運転時）53回／h（自動運転時）6Logreductionvalue陽圧（設置室基準圧）+35Pa規定無し（給気ファン無し：内圧制御による成り行き）規定無し（排気ファン無し：内圧制御による成り行き）19.8㎥／h（循環ファン有り：固定出力運転）154回／h（自動運転時）規定無し（内圧制御による成り行き）集塵要素給気プレフィルタ重量法76％以上重量法76％以上循環排気HEPAフィルタ0.3μm粒子径にて99.99％以上（スキャンテスト品）2枚循環排気HEPAフィルタ0.3μm粒子径にて99.99％以上（スキャンテスト品）1枚内部清浄度装置内温湿度気密性リークテスト内圧監視作業面照度運転操作除染モード電源圧縮空気装置重量（約）グレードA（ISO5）（無菌操作法による無菌医薬品の製造指針）成り行きリーク量：0.5％vol／h以下自動（圧力変化法）有り500Lx以上Sterigion®仕様表過酸化水素ガス除染約0.25m／s非一方向流給気プレフィルタグレードA（ISO5）相当無菌成り行きリーク量：0.5％vol／h以下自動（圧力変化法）有り照明無しタッチパネル（本体・除染装置操作兼用）※除染ユニット上段ボックス正面に設置本体・パスボックス同時除染モード／本体単独除染モード／パスボックス単独除染モードAC3φ200V60Hz必要容量：30A（除染装置、パスボックス制御含む）0.5MPa以上必要容量：80L／min（除染装置、パスボックス制御含む）900kg（除染ユニット、パスボックスユニット重量含む）無菌フレキシブルアイソレータチャンバー部分にフレキシブル素材を採用した無菌アイソレータ。素材の柔軟性から、作業性を維持したまま無菌空間の構築や無菌操作が可能。分注装置等の接続や架台分割型での製作等、様々な仕様でご提案可能。装置導入メリット学会製造基準が求める無菌操作環境を構築可能1設置に伴うクリーンルーム等の設備改造が不要2更衣や環境モニタリングの運用負荷を大幅低減34フレキシブル性の高い素材により、作業性を維持したまま操作が可能フレキシブルエンクロージャー部(搬出入用気密ジッパー付)一方向流エアフロー仕様外形寸法材質電源重量（約）W1050×D900×H2400mm（操作盤含まず）外装：SUS304バフ＃400内装：SUS304バフ＃400フレキシブル素材：ArmorFlex™AC200V3φ50/60Hz500Kg35

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CLEANTECHNOLOGY／BIOPROCESSクリーン・バイオBeyondthecommonsense常識を覆すテクノロジー36

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クリーン・バイオ培養・分注・充填培養・分注品質検査バイオハザード対策用キャビネット▶P41品質検査EZBioPacTM▶P42PureQ-be®▶P38バイオ操作用クリーンベンチ▶P40※上記は各工程でご使用頂ける装置の一例です。37

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クリーン・バイオ特長柔軟な可動域を実現するフレキシブルグローブステーション●アイソレータとクリーンベンチの中間に位置する密閉装置。●細胞培養、品質検査、無菌試験など、高清浄度環境で行う幅広い作業が実施可能。●密閉型のため、クリーンベンチ使用時に意識しなければならなかったコンタミ低減のためのあらゆる気配りを軽減。●周囲環境のグレード管理を軽減できる可能性がある。1ISOクラス5の庫内環境を維持2密閉性、作業性など全ての肝となる、フレキシブル素材を使用したグローブステーション。気密ジッパーからの物の出し入れも可能庫内はHEPAフィルタを通過したクリーンエアーの一方向流吹き下ろしにより、常時高清浄度環境を維持標準仕様型式外形寸法作業エリア材質内装外装照明内部清浄度捕集要素捕集効率フレキシブルグローブステーショングローブボート電源計装エア製品重量（約）PQ-P-1300W1350×D750×H2200mmW1200×D650×H900mm250NL/min200kgSUS304バフ＃400仕上げSECC塗装仕上げLED2灯ISOクラス5HEPAフィルタ0.3μm粒子にて99.99％以上ArmorFlex™3ヶAC100V50/60Hz10APQ-P-1500W1550×D750×H2200mmW1400×D650×H900mm250NL/min250kgCLEANTECHNOLOGY／BIOPROCESSコンタミネーションリスク低減と作業性向上の両立を実現する新世代アイソレーションクリーンベンチ。PureQ-be®38

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クリーン・バイオCaseStudy作業時の「これが側にあったら良かったのに」を実現しました。オプションユニットに搭載される機構や装置を介して、更なるコンタミリスク低減と、快適な作業を実感できます。その他オプションユニット搭載機構●フリーザーユニット●過酸化水素除染ユニット●恒温槽などPureQ-be®の可能性パスボックスオプションユニットを挟んで装置の2台連結も可能オプションユニットロボットなど自動機の設置分注機など各種装置の設置自動機組込み分注PureQ-be®の中に装置を設置し、高清浄度環境内で様々な作業を実施できます。インキュベーター39

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クリーン・バイオCLEANTECHNOLOGY／BIOPROCESSバイオ操作用クリーンベンチ吹出風速バランスが優れているため、組織培養等の無菌操作が必要なバイオ関係分野に最適なクリーンベンチ。●スライドシャッターを傾斜させ頭部の圧迫感が軽減され、無理のない自然な姿勢で作業可能に。●吹出気流はリサイクル方式。作業室内で発生した粒子・微生物の外部への漏洩を低減。●高効率で省エネ性に優れた直流ブラシレスファンモーターを採用。●ボタンスイッチと液晶タッチ式パネル画面で各種情報や機能を表示。LED式ステータスバー装置の運転モードや状態をカラー表示により確認できます。操作パネル液晶タッチ式パネルとボタンスイッチで構成した操作パネル仕様型式外形寸法清浄度集塵効率集塵要素：給気フィルター：排気フィルター処理風量：給気（約）＊NORMAL運転時：排気（約）＊NORMAL運転時平均吹出風速電源消費電力（約）送風機照明＊LED照明殺菌灯＊インバータ重量(約)構造オプションSC-10BGBW1000×D780×H1790mmSC-13BGBW1300×D780×H1790mmSC-16BGBW1600×D780×H1790mmSC-19BGBW1910×D780×H1790mmＩＳOクラス５（クラス100）0.3μｍ粒子にて99.99％以上HEPAフィルタ－×1HEPAフィルタ－×1HEPAフィルタ－×1HEPAフィルタ－×1HEPAフィルタ－×2HEPAフィルタ－×1HEPAフィルタ－×2HEPAフィルタ－×111.9ｍ³/ｍｉｎ15.7ｍ³/ｍｉｎ19.5ｍ³/ｍｉｎ23.5ｍ³/ｍｉｎ1.8ｍ³/ｍｉｎ1.8ｍ³/ｍｉｎ2.3ｍ³/ｍｉｎ2.3ｍ³/ｍｉｎ0.45m/s＊NORMAL運転時。個々の風速値は設定値±20%以内。ＡＣ100Ｖ1φ50/60Ｈｚ120W125W×115W×1２00kg180W135W×115W×2220kg240W245W×115W×2260kg280W225W×215W×2300kg本体：鋼板製焼付塗装(抗菌)作業台、背板、側板：SUS304ヘアーライン仕上前面シャッター：無色透明強化ガラスt5バキューム配管、オートピペット、固定式ハンガーパイプ､HEPAフィルター差圧計＊消費電力は、NORMAL運転＋照明点灯(最大光度)+ステータスバー緑点灯時の値です。40

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ク●JIS規格自己適合宣言品。バイオCLEANTECHNOLOGY／BIOPROCESSバイオハザード対策用キャビネット●前面ガラススライドシャッターは無理なく作業ができる傾斜型。●シャッター開口高さは標準設定の250mm、または200mmに設定可能。●前面シャッターと連動したインターロック機構により、開閉動作で運転・停止、照明と殺菌灯の点灯・消灯が可能。●ファン、HEPAフィルタ等の主要部品は前面より保守・点検が可能。リーン・仕様製品型式集塵効率集塵要素：給気HEPAフィルタ：排気HEPAフィルタ給気処理風量＊前面開口寸法200mm時＊前面開口寸法250mm時排気処理風量＊前面開口寸法200mm時＊前面開口寸法250mm時作業室内風速＊前面開口寸法200mm時＊前面開口寸法250mm時前面流入風速＊前面開口寸法200mm時＊前面開口寸法250mm時電源消費電力（約）設備電力（約）LED照明＊5段階調光式殺菌灯質量（約）最小搬入寸法本体外装NSE-1200ⅡA2NSE-1500ⅡA2NSE-1800ⅡA2NSE-2100ⅡA20.3μm粒子にて99.99％以上（CD3208079）（CD3151319）（CD3130965）（CD3148479）（CD3150283）×2（CD3151320）（CD3130962）×2（CD3151321）11.0m3/min（循環気率約60％）14.3m3/min（循環気率約62％）16.2m3/min（循環気率約62％）21.0m3/min（循環気率約63％）13.1m3/min（循環気率約63％）17.1m3/min（循環気率約62％）20.0m3/min（循環気率約61％）25.6m3/min（循環気率約63％）6.6m3/min8.3m3/min0.33m/s±0.0250.40m/s±0.0250.55m/s±0.0250.55m/s±0.0258.6m3/min10.7m3/min0.33m/s±0.0250.40m/s±0.0250.55m/s±0.0250.55m/s±0.02510.2m3/min12.2m3/min0.31m/s±0.0250.38m/s±0.0250.53m/s±0.0250.51m/s±0.02512.5m3/min14.8m3/min0.33m/s±0.0250.41m/s±0.0250.55m/s±0.0250.52m/s±0.025AC100V1φ50/60Hz280W440VA8W×315W×2300kgW1200×D730×H1970mm400W550VA11W×315W×2330kgW1500×D730×H1970mm490W660VA14W×315W×2410kgW1800×D730×H1970mm560W700VA17W×315W×2440kgW2100×D730×H1970mm鋼板製焼付塗装＊給気/排気HEPAフィルタはスキャンテスト品です。＊作業室内風速は前面開口寸法200mm時の場合、作業台上335mmの位置にて計測。前面開口寸法250mm時の場合、作業台上385mmの位置にて計測した数値です。＊消費電力は送風機＋照明運転時の数値で、コンセント容量は含みません。オプション電子着火式ガスバーナー（フットスイッチ付）、排気フィルタ差圧計、オートピペット、バキュームポンプまたはアスピレータ、専用ハンガーパイプ、足元カバー、差圧スイッチによる排気HEPAフィルタ目詰まり警報下記の場合、ブザーおよび表示（表示器）にて異常を警報します。1）ファンの異常発生時2）前面流入風速および給気風速異常時3）前面シャッター開口の設定（200mmまたは250mm）と使用開口高さが異なる場合4）その他異常発生時41

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クリーン・バイオEZBioPac™の仕様と特長分離された投入口と排出口医薬品・原薬製造現場における作業効率向上とコンタミネーションリスク低減を実現する粉体用シングルユースバッグ。●粉末培地、バッファー、プロセス用粉末などの秤量、充填、移送、タンク投入、保管に使用。●フレキシブルフィルム（ArmorFlex™）を採用し、十分な強度と柔軟性を両立。投入口排出口インシュロックスカート粉末充填部投入口と排出口を独立させることで、クロスコンタミネーションのリスクを低減“スカート”によるバッグ外装部への粉体付着防止秤量時に“スカート”を折り返してフレームとバッグを覆うことで、作業時の飛散などによる粉体の付着を防止MERIT!排出口のシーリング二つのシーリングタイプフィルムをV字型にねじり付属のインシュロックで固定するV-foldタイプと、付属の固定治具で挟み込むWelocタイプがあり、重量や使用感に応じて選定キャップ排出口へのキャッピングバッグへの充填後のクロスコンタミネーションのリスクを低減3D構造粉体充填、充填量調整の作業性向上シングルユースバッグの構造を3Dにすることで、粉末充填用開口の拡大を実現。粉末の充填や充填量の調整を、スコップなどを使用して容易に実施可能バッグ内残留粉の低減粉体の特性を最大限考慮した設計で排出時の流動性を向上。流れにくい粉体は、バッグをマッサージすることで改善。排出時の残留粉低減に貢献ガスケットガスケット脱落リスクの低減ガスケットがバッグに溶着され一体になっていることで、ガスケットを落下させるリスクを低減（容量により変動）2DバッグEZBioPacV-foldタイプキャップイメージイメージ（断面図）EZBioPacフランジガスケット（オレンジ部）WelocタイプCLEANTECHNOLOGY／BIOPROCESSシングルユースバッグMERIT!MERIT!MERIT!MERIT!MERIT!MERIT!標準仕様5L10L25L50L100L有有有有有有有無無V-Fold/WelocV-Fold/WelocV-Fold/WelocV-Fold/WelocV-Fold/WelocV-Fold/WelocV-Fold/WelocV-Fold/Weloc（ガンマ線滅菌処理時はV-Foldのみ可）V-Fold/Weloc（ガンマ線滅菌処理時はV-Foldのみ可）3インチ4インチ3インチ4インチ3インチ4インチ4インチ6インチ6インチ可可可可可可可可可容量ガンマ線滅菌対応可否フランジサイズガスケット溶着シーリングEZBioPac™42

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クリーン・バイオEZBioPac™の仕様と特長シングルユースバッグのため、上記工程の時間と手間を省略USP、FDAなど各種主要レギュレーションに準拠洗浄工程・洗浄バリデーション不要幅広いレギュレーション対応医薬品・原薬製造現場で用いられる様々な薬品に耐性あり幅広い耐薬品性能ISOクラス７のクリーンルームにて製造、梱包、検査全数検査実施（目視検査）確実な品質保証体制工程秤量室準備（分）秤量、シングルユースバッグへの充填（分）50枚各々に5種類の粉体を充填タンク設置室清掃シングルユースバッグの移動、リフティングタンクへの接続、投入（分）50枚を1枚ずつ処理合計所要時間(分)平均所要時間(分)平均所要時間(時)EZBioPac15-20215-3305-84-6275-325514-689601.510.02Dバッグ（シングルポート）22‒32502-80815-204-6275-400818-1266104217.37表１工程トライアル１トライアル２トライアル３残留粉(g)（EZBioPac）222残留粉(g)（2Dバッグ）323表23つのメリット13D構造による広い開口で秤量作業の煩雑性が改善され、2Dのシングルユースバッグと比較し大幅な作業工数の削減を実現。EZBioPacと2Dタイプのシングルユースバッグで、各々25Lの大きさを50枚使用して秤量～タンク投入までの工程の所要時間を比較し、約50～60%程度の時間削減を達成（表１）。※ILCDover社内テスト結果バッグの3D構造とフィルムの帯電防止性能により、排出後のバッグ内の残留粉を大幅低減。5.25kgの小麦粉を使用してEZBioPacと2Dタイプのシングルユースバッグで残留粉を比較。EZBioPacは2Dバッグより33%改善（表２）。※ILCDover社内テスト結果秤量作業の改善により作業時の粉末こぼしや飛散によるバッグへの粉の付着を防止。キャッピングでの排出口封止や、充填口と排出口の分離により更なるリスク低減。作業工数の短縮2製品回収率向上3クロスコンタミのリスク低減●EZBioPacの柔軟性はそのままに、排出口にZipをつけて粉体の飛散を更に防止。EZPowderZip™コンタミネーションコントロールを強化したZip付のEZBioPac。使い方はこちら▶▶▶使い方はこちら▶▶▶43

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■事業所東京〒104-0045東京都中央区築地5-6-10浜離宮パークサイドプレイスTEL：03-3549-6839（クリーン機器部門）TEL：03-3549-6810（施設機器部門）TEL：03-3549-6840（粉体機械部門）北海道〒060-0808北海道札幌市北区北八条西5-1サイエンスビルTEL：011-758-3131東北〒980-0811宮城県仙台市青葉区一番町4-6-1仙台第一生命タワービルTEL：022-217-7266静岡テクノパーク（ショールーム・クリーンルーム）〒426-0009静岡県藤枝市八幡407-3TEL：054-644-5736名古屋〒451-0045愛知県名古屋市西区名駅2-27-8名古屋プライムセントラルタワーTEL：052-526-3470大阪（施設機器部門）〒541-0053大阪府大阪市中央区本町1-8-12オーク堺筋本町ビルTEL：06-6268-8610大阪（粉体機械部門）〒579-8014大阪府東大阪市中石切町7-1-45TEL：072-947-5210中四国〒732-0824広島県広島市南区的場町1-2-21広島第一生命OSビルディングTEL：082-568-4501九州〒812-0011福岡県福岡市博多区博多駅前3-19-5博多石川ビルTEL：092-411-2826https://www.dalton.co.jp/info_cs@dalton.jp仕様・形状は予告無く変更になる場合があります。ご了承ください。26-03-01SK